背景資料

       血液中有纖維蛋白，纖維蛋白經過活化和水解，產生特異的降解產物稱為“纖維蛋白降解產物”。D-二聚體(D-Dimer)是基本的纖維蛋白降解產物，D-二聚體水平升高說明體內存在高凝狀態和繼發性的纖維蛋白溶解亢進。因此，D-二聚體質量濃度對血栓性疾病的診斷、療效評估和預后判斷具有重要的意義。

臨床意義

       正常情況下，機體血漿中的D-二聚體含量很低，健康人的D-二聚體濃度一般＜200 ng/mL。D-二聚體臨床上可用于：

1. 深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的早期排除診斷；

2. 彌漫性血管內凝血(DIC)的早期診斷和動態監測；

3. 血栓疾病溶栓治療的特異性監測指標；

4. 多種疾病引起D-二聚體升高的動態監測：在心腦血管疾病(如心肌梗塞、高血壓、腦梗塞、腦出血等)，惡性腫瘤，手術或創傷后，嚴重感染，肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病等許多疾病的發生和發展過程中，都有可能引起D-二聚體的升高，結合臨床表現和其他監測，選擇恰當時機動態監測D-二聚體的變化，可為臨床預防血栓形成，病情轉歸評估等提供有價值的信息。

產品信息

Bioss提供 D-Dimer 檢測原料如下：

性能評價

ELISA平臺：

1. 產品性能：采用D-Dimer抗體對Capture (Cat: V1103) - Detection (Cat: V1104)建立ELISA標準曲線，相關系數R2＞0.99，線性范圍均為3.5-227 ng/mL，靈敏度為3.5 ng/mL。

圖1 D-Dimer 標準曲線

2. 一致性分析

2.1采用D-Dimer抗體對檢測賦值血清樣本(17例，濃度范圍1.04-12.08 μg/mL)，樣本符合率R2＞0.96。

圖2 Elisa 平臺樣本符合率

膠體金平臺：

1. D-Dimer抗體對檢測標準品：Capture (Cat: V1104) - Detection (Cat: V1103)和Capture (Ca: V1104) - Detection (Cat: V1105)，在膠體金平臺上檢測標準品，濃度分別為10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.078、0.039、0 μg/mL，靈敏度均為0.078 μg/mL，結果如下：

圖3 膠體金試紙條

2. D-Dimer抗體對檢測血清樣本：Capture (Cat: V1104) - Detection (Cat: V1103)和Capture (Cat: V1104) - Detection (Cat: V1105)，樣本值分別為10.41、5.21、2.60、1.30、0.65、0.33、0.16、0.08 μg/mL，血清值較高時會抑制顯色，檢測結果如下：

圖4 膠體金試紙條檢測血清